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阿联酋 ROHS 有关医疗设备的实施指南

彩世界网 (2019-11-8 9:01:09)  浏览:55  评论:0
        根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0,医疗设备可仅基于符合性声明(Declaration of Conformity)申请阿联酋ECAS/EQM 彩世界,不需要提供测试报告。
  
  重要更新
  
  申请文件:Declaration of Compliance (v4.0) (详情请见: RoHS Doc v4 Medical Devices)
  
  制造商应根据IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的要求评估产品。
  
  一份符合性声明所能包含的型号数量取决于所申请的证书类型 (ECAS or EQM)
  
  法规涵盖B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的产品。
  
  适用范围
  
  本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规(限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规)中的第八类的医疗设备产品。
  
  序列类别产品
  
  8医疗设备(植入设备及感染性产品除外)放射治疗设备
  
  心脏病设备
  
  透析设备
  
  呼吸机
  
  核医疗设备
  
  体外诊断医疗设备
  
  分析仪
  
  医用冷柜
  
  受精(怀孕)测试设备
  
  其他用于检验,预防,监测,治疗,缓解疾病,伤痛及伤残的仪器
  
  如产品符合豁免范围,制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知(Notification of exemptions)
检测彩世界热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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